backlinks-300x225Viimeisin miniuudistus laadunhallintastandardissa ISO 9001 tapahtui 2008. Kyseisen uudistuksen muutokset olivat käytännön kannalta varsin merkityksettömiä.

Seuraava uudistus on ajoitettu vuoteen 2015 ja käytettävissä olevien luonnosten (wd2) perusteella perusstandardi tulee kokemaan selkeitä ajattelutapa- ja toiminnallisia muutoksia.Perusvire on, että ISO 9001 jämäköityy ja asettaa laadunvarmistukselle nykyistä normia konkreettisempia vaatimuksia ja tarkennuksia. Ohessa on käyty läpi joitakin merkittävimpiä suunnitteilla olevista muutoksista.

Riskien tunnistaminen ja huomioonottaminen

Ehkä yksi merkittävimpiä muutoksia on RISKIEN tunnistus läpi laadunhallintajärjestelmän ja sen prosessien. Riskien tunnistaminen tulee jo esille määriteltäessä organisaation toimintaympäristöä. Suorituskykyyn vaikuttavat riskit pitää tunnistaa ja mm. prosessien kuvauksessa riskit tulee ottaa huomioon. Johtamisessa pitää tunnistaa riskit kuin myös toiminnan ja laadunhallinnan ja muutosten hallinnassa. Myös tuotanto- ja palveluvalmiuksien määrittelyssä, prosessien valvonnan suunnittelussa ja tuotteiden suunnittelussa riskinäkökulma pitää huomioida.

Vaikka standardi ei määrittele riskien tunnistamismenetelmää voidaan olettaa tässä vaiheessa, että jokaisen organisaation pitää sopia millä tavalla tai tekniikalla riskejä tullaan tunnistamaan.

Hyviä vinkkejä saa ympäristöjärjestelmästä ja työterveys- ja turvallisuusjärjestelmistä sekä perinteisestä FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) -menetelmästä.

Suorituskyvyn seuranta ja arviointi

Suorituskyvyn arvioinnissa (osio 9) on huomioitava mitä pitää toiminnassa joko aktiivisesti seurata tai mitata. Esimerkkeinä annetaan mm. tuotteiden ja palveluiden vaatimusten mukaisuuden valvonta, laadunhallintajärjestelmän vaatimustenmukaisuuden seuranta, prosessien tehokkuuden seuranta, laatutavoitteiden saavuttamisen seuranta, asiakaspalautteen ja -tyytyväisyyden aktiivinen seuranta.

Seurantamenetelmien kelpoisuuden varmistamisessa tulee jatkossa määritellä toimintaan soveltuvat laitteistot, tilastollisten menetelmien käyttötarpeet, seurannan ja mittausten taajuus, seuranta- ja mittaustulosten analysointitarve ja mitä indikaattoritietoa tullaan viemään johdon katselmuksiin. Seurannan ja mittaamisen taustalla pitää ottaa prosessien riskienarvioinnit huomioon. Asiakaspalautteiden seurannassa pitää myös huomioida asiakastarpeiden ja odotusten täyttyminen sekä asiakkaiden näkemykset ja kokemukset organisaation toiminnasta.

Kertyvää seuranta- ja mittausinformaatiota pitää analysoida jatkuvan parantamisen tarpeiden tunnistamiseksi. Analysointien johtopäätökset tulee viedä osaksi johdon katselmusten agendaa. Sisäisissä auditoinneissa ei ole merkittäviä muutoksi. Auditointien suunnittelussa pitää jatkossa huomioida prosessien tärkeys, laadunhallinnan riskit, mahdollisuudet ja asetetut laatutavoitteet sekä edellisten auditointien tulokset.

Vaikka kyseessä on vasta standardin työluonnos, sen perusrakenne on jo pysyvä. Kansallisesti siihen voidaan esittää täydennys- ja muutostarkennuksia. Jos jotain organisaatioissa kannattaa jo aloittaa onPROSESSIEN RISKIEN tunnistamismenetelmien haku ja pikkuhiljaa soveltaminen toimintaan. Standardiluonnos ei esitä mitään tiettyä riskien tunnistusmenetelmää, joten se jää jokaisen omaksi valinnaksi, jota sitten voi odottaa yhtenäisesti sovellettavaksi.